Qualitätsziel

Möglichst selten Herzschrittmacher-Aggregatwechsel wegen vorzeitiger Batterieerschöpfung

Qualitätsindikator

Indikatortyp: Indikationsstellung und Produktqualität

Die Behandlung von Herzschrittmacherpatienten beinhaltet regelmäßige Nachkontrollen des Schrittmachers. Dabei werden routinemäßig auch die Austauschkriterien überprüft. Diese Kriterien können z. B. die Stimulationsfrequenz unter Magnetauflage, das Stimulationsintervall, die Impulsdauer, die Batteriespannung oder der Batterieinnenwiderstand sein. Der für einen Schrittmacher spezifisch empfohlenene Austauschindikator wird ERI (Elective Replacement Indicator) genannt. Erreicht der ERI einen Schwellenwert, muss ein elektiver Wechsel eingeleitet werden (Fischer & Ritter 1997). Ein anderer dem ERI vorgeschalteter Batterieerschöpfungsindikator ist der IFI (Intensified Follow-up-Indicator), der dazu führen sollte, die Kontrolluntersuchungsabstände zu verkürzen. Eine langfristige Vorhersage des genauen Zeitpunkts der kompletten Batterieerschöpfung (auch EOL [end of life] genannt) ist meist nicht möglich (Kinderman et al. 2001).

Fabrikationsfehler von Komponenten des Schrittmacheraggregats (z. B. der Batterie) oder Mängel der Implantationstechnik wie z. B. ein Isolationsdefekt oder die Akzeptanz einer Sondenlage mit hohen Reizschwellen können zu einer vorzeitigen Batterieerschöpfung führen, d. h. einer Batterieentladung, die deutlich vor dem EOL eines Schrittmachers liegt. Hohe Reizschwellen lassen eine frühe Batterieerschöpfung erwarten. Sicheres Kennzeichen für ein EOL ist ein deutlicher Abfall der Batteriespannung bzw. ein Anstieg des Batterieinnenwiderstandes bzw. der Reizschwelle.

In der kumulierten Betrachtung der Jahre 1982 bis 2003 des dänischen Herzschrittmacherregisters kamen auf insgesamt 6.595 Aggregatwechsel 167 Wechsel (2,5%) wegen vorzeitiger Batterieerschöpfung (Møller & Arnsbo 2003).

Bei normaler Reizschwelle ist ein Aggregatwechsel selten indiziert. Die Kennzahl ist daher auf Patienten mit normaler Reizschwelle (≤ 2V oder nicht gemessen) bezogen.

Methodik

Methode der Risikoadjustierung

Keine Risikoadjustierung erforderlich

Qualitätskennzahl

Herzschrittmacher-Aggregatwechsel wegen vorzeitiger Batterieerschöpfung

Zusätzliche Informationen zu dieser Qualitätskennzahl finden Sie auf der Website www.bqs-qualitaetsindikatoren.de unter der Kennzahl-ID 50608.

Rechenregel

Zähler: Patienten mit Indikation „Vorzeitige Batterieerschöpfung vor Ablauf der Garantiezeit“ zum Herzschrittmacher-Aggregatwechsel

Grundgesamtheit: Alle Patienten mit einer Reizschwelle ≤ 2V oder mit nicht gemessener Reizschwelle bei gültiger Angabe eines implantierten Ein- oder Zweikammersystems

Referenzbereich

Referenzbereich: Sentinel Event

Erläuterung zum Referenzbereich: Außerhalb einer Rückrufaktion ist ein häufiger Grund für einen vorzeitigen Aggregatwechsel der Anstieg der Reizschwelle. Bei normaler Reizschwelle ist ein vorzeitiger Aggregatwechsel nur dann indiziert, wenn Isolationsdefekte der Sonden vorkommen oder bei der Programmierung der Stimulationsparameter unverhältnismäßige Sicherheitsmargen eingestellt werden. Die Fachgruppe Herzschrittmacher empfiehlt den Strukturierten Dialog bei jedem gemeldeten Fall mit vorzeitiger Batterieerschöpfung bei normaler Reizschwelle.

Vergleichbarkeit mit Vorjahresergebnissen

Bereits 2003 war die Grundgesamtheit definiert durch OPS-Kodes für Aggregatwechsel. Während bis 2003 jedoch nur die mit Sonderentgelt abgerechneten Fälle dokumentationspflichtig waren, besteht seit 2004 uneingeschränkte Dokumentationspflicht für alle Aggregatwechsel. Die Grundgesamtheiten 2004 und 2003 sind also weitestgehend vergleichbar.

Bewertung

Die Zahl der gemeldeten Aggregatwechsel ist im Vergleich zum Jahr 2003 von 12.484 auf 14.622 gestiegen. Da die Grundgesamtheiten der beiden Verfahrensjahre gut vergleichbar sind, kann dies als Verbesserung interpretiert werden.

Wegen vorzeitiger Batterieerschöpfung wurden im Jahre 2004 368 Aggregatwechsel durchgeführt. Bezogen auf die Fälle mit normaler Reizschwelle (≤ 2V) bzw. ohne Information zur Reizschwelle betrug die Rate 332/13.529 (2,45%); 2003 hatte sie bei 2,95% gelegen. Da die Indikationsstellung zum Wechsel bei diesen Fällen in jedem Fall zu hinterfragen ist, ist der Indikator als Sentinel-Event-Indikator definiert worden. In jedem der 332 Fälle sollte erfragt werden, ob es sich um Hardwareprobleme oder fehlerhafte Programmierungen handelte.

Wie im letzten Jahr empfiehlt die BQS-Fachgruppe Herzschrittmacher, folgenden Fragenkatalog im Strukturierten Dialog zu verwenden:

1. Welche Hersteller und Schrittmacher- bzw. Sondentypen wurden wegen vorzeitiger Batterieerschöpfung auffällig?
2. Handelte es sich um prophylaktische Wechsel wegen Rückrufs (Recall) des Schrittmachers oder der Sonde(n)?
3. Lag ein Aggregat- oder Sondendefekt vor?
4. Wie hoch war die Reizschwelle des explantierten Systems?
5. Welche Stimulationsparameter des explantierten Systems wurden verwendet?