Qualitätsziel

Möglichst viele Patientinnen mit Angabe des Pathologen zum Sicherheitsabstand

Qualitätsindikator

Indikatortyp: Prozessindikator

Ein ausreichend großer Sicherheitsabstand eines invasiven Mammakarzinoms zum Resektionsrand bei brusterhaltender Therapie (BET) ist von hoher prognostischer Relevanz. Verschiedene Studien (Veronesi et al. 1990a, Veronesi et al. 1990b, Veronesi et al. 1990c) konnten zeigen, dass die Rezidivrate bei der BET kleiner Tumoren nicht nur durch eine postoperative Strahlentherapie, sondern auch durch das Ausmaß der Exzision maßgeblich beeinflusst werden kann: Die Rezidivrate nach drei bis fünf Jahren Beobachtungszeit ließ sich durch eine radikalere Exzision von 7% auf 2,2% reduzieren.

Gerade bei kleinen Tumoren ist die lokale Kontrolle von besonderer Bedeutung, da diese Tumoren in überwiegender Zahl noch nicht hämatogen gestreut haben. Die Nottingham-Gruppe hat in zwei großen Studien von 263 bzw. 275 Frauen mit primären Mammakarzinomen zeigen können, dass bei Einhaltung eines Resektionsrandes von mindestens 5 mm histologisch die Rezidivrate bei BET von Tumoren unter 3cm von 21% auf 2,2% über einen Beobachtungszeitraum von 36 Monaten gesenkt werden kann (Locker et al. 1989, Sibbering et al. 1995).

Nicht nur beim invasiven Mammakarzinom, sondern auch beim duktalen In-situ-Karzinom (DCIS) ist der Sicherheitsabstand von entscheidender prognostischer Bedeutung: Der natürliche Verlauf eines DCIS oder eines unzureichend therapierten DCIS ist durch Rezidivraten von etwa 30 bis 50% über Beobachtungszeiträume von wenigen Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten gekennzeichnet (Silverstein 2002). Die Hälfte dieser Rezidive stellen invasive Karzinome dar.

Eine Heilung ist möglich, wenn der Tumor komplett operativ entfernt wird. So beträgt in zwei verschiedenen Studien die Rezidivrate beim DCIS nach Mastektomie 1%, die Letalität 1,3% bzw. 1,7% (Barth et al. 1995, Fowble et al. 1997). Im letzten Jahrzehnt hat sich beim DCIS zunehmend die BET mit oder ohne postoperative Bestrahlung etabliert, wobei die ausschließliche BET kleineren Läsionen vorbehalten ist. Die Rezidivrate bei einem tumorfreien Exzidatrand von 1cm und mehr lässt sich bei der BET eines DCIS auf 3% reduzieren. Dieselbe Studie fand einen Anstieg der Rezidivrate auf 20% bei tumorfreien Resektionsrändern von 1 bis 10mm, unter 1mm sogar auf 58% (Silverstein et al. 1999).

Sowohl für invasive Karzinome als auch für das DCIS ergibt sich also die zwingende Notwendigkeit der Bestimmung des metrischen Sicherheitsabstandes bei entsprechender systematischer morphologischer Aufarbeitung. Dies gilt sowohl für die BET als auch für die Mastektomie, da bei Letzterer der Sicherheitsabstand Hinweise liefert für eine eventuelle Strahlentherapie.

Methodik

Methode der Risikoadjustierung

Risikostandardisierte Fallkonstellation

Qualitätskennzahl

Angabe Sicherheitsabstand

Zusätzliche Informationen zu dieser Qualitätskennzahl finden Sie auf der Website www.bqs-qualitaetsindikatoren.de unter der Kennzahl-ID 46205.

Rechenregel

Zähler: Patientinnen mit Angabe des Pathologen zum Sicherheitsabstand

Grundgesamtheit: Alle Patientinnen bei führendem histologischem Befund „maligne“ (Schlüssel 5, Positionen 53 bis 56, 60 bis 63, 71) unter Ausschluss von Patientinnen mit präoperativer tumorspezifischer Therapie

Referenzbereich

Referenzbereich: ≥ 95%

Erläuterung zum Referenzbereich: Dieser Wert entspricht dem Referenzwert aus der Stufe-3-Leitlinie Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland (Schulz & Albert 2003).

Vergleichbarkeit mit Vorjahresergebnissen

Die Grundgesamtheit hat sich im Vergleich zu 2003 – insbesondere um Fälle mit DCIS – erweitert. Da die Angabe des Sicherheitsabstandes sowohl bei DCIS als auch bei invasiven Karzinomen erfolgen muss, ist ein Vergleich der Ergebnisse sinnvoll und möglich.

Bewertung

Die Ergebnisse zeigen, dass in 71,15% der Fälle eine Angabe zum Sicherheitsabstand dokumentiert wurde. Nur 77 von 691 Krankenhäusern mit mindestens 20 Fällen erreichten den Referenzbereich von 95%.

Ursachen für dieses mangelhafte Ergebnis liefert die Analyse der Daten aus dem Verfahrensjahr 2003 (Gesamtrate 66,71%): Berichte aus sechs Bundesländern über den Strukturierten Dialog 2003, basierend auf 1.122 Datensätzen mit fehlender Angabe zum Sicherheitsabstand aus 246 Krankenhäusern, liegen der Fachgruppe vor:

• für 39% der Dokumentationen mit fehlenden Angaben wurde der Sicherheitsabstand tatsächlich vom Pathologen nicht leitliniengerecht fest-gelegt. Für diese 39% gibt es zwei wesentliche Ursachen: In 13% der Fälle wurde er überhaupt nicht bewertet. Für diese Patientinnen kann demnach keine ausreichende prognostische Einschätzung und damit auch keine sinnvolle weitere Therapieplanung erfolgen. In weiteren 26% erfolgte die Angabe in den Kategorien R0 (kein Residualtumor), R1 (mikroskopischer Residualtumor), R2 (makroskopischer Residualtumor) oder RX (Vorhandensein von Residualtumor kann nicht beurteilt werden), oder aber z. B. als „weit im Gesunden“. Diese Angaben sind nicht ausreichend präzise, entsprechend der Leitlinien ist eine metrische Angabe gefordert.
• In 53% der Fälle handelt es sich vordergründig um reine Dokumentationsfehler. In der Tat wurde die Dokumentation in 32% der fehlenden Angaben vergessen. Für die betroffenen Krankenhäuser können also keine belastbaren Aussagen zu diesem relevanten Versorgungsschritt getroffen werden. In weiteren 21% lag der Befund erst nach Entlassung der Patientin vor. Zu diesem Zeitpunkt war offensichtlich die Dateneingabe bereits abgeschlossen, so dass ein Nachtrag unterblieb. Die Fachgruppe fordert, dass die Dokumentation erst nach Vorlage aller Befunde abgeschlossen wird. Davon unabhängig sind der Patientin lange Wartezeiten auf diese entscheidenden Informationen kaum zuzumuten.
• In 8% der Fälle wurden andere Hintergründe wie z. B. Software-Fehler angegeben. Eine genauere Analyse dieser Fehler zur Rückkopplung an die Software-Hersteller ist erforderlich. Exemplarische Berichte zu qualitätsverbessernden Maßnahmen zeigen, dass in Krankenhäusern mit unterlassener metrischer Angabe die Arbeitsgruppen der Landesgeschäftsstellen in einen Dialog mit den zuständigen Pathologen getreten sind. Bei Eingabefehlern wurden Schulungen für die dokumentierenden Personen angeboten.

Da die genannten Maßnahmen im Laufe des Jahres 2004 initiiert wurden, kann erst mit den Daten aus dem Jahr 2005 der Nachweis einer Qualitätsverbesserung erbracht werden. Die Fachgruppe empfiehlt dringend den Dialog für alle Bundesländer, um bekannte Versorgungsdefizite möglichst schnell flächendeckend zu beheben. Zusätzlich sollte die Implementierung der Leitlinien gezielt vorangetrieben werden durch entsprechende Beiträge auf Fachkongressen.

Rationale

Die Erkrankung Brustkrebs hat in den vergangenen Jahren national und international eine hohe gesundheitspolitische Bedeutung erlangt. Infolgedessen haben sich auch in Deutschland neue Versorgungsstrukturen und -konzepte entwickelt: Neben Disease-Management-Programmen (DMP) und zertifizierten Brustzentren wird derzeit ein flächendeckendes Mammographie-Screening für Frauen von 50 bis 69 Jahren in eigenständigen Organisationseinheiten angestrebt.

In diesem Abschnitt werden einzelne Parameter aus der Verteilung der Tumorstadien zum Zeitpunkt der Diagnosestellung vorgestellt. Ein hoher Anteil von kleinen und nicht metastasierten Tumoren lässt auf eine wirksame Früherkennung schließen. Deshalb wird dieser Anteil auch als Qualitätskriterium für Screening-Programme herangezogen (Kassenärztliche Bundesvereinigung 2004, European Commission 2001).

Für die Darstellung der chirurgischen Versorgungsqualität in Krankenhäusern ist die Verteilung der Tumorstadien zum Zeitpunkt der Diagnosestellung allerdings nicht tauglich. Deshalb bewertet die Fachgruppe die Transparenz und Effektivität der Früherkennung allgemein aus epidemiologischem Blickwinkel und ohne Krankenhausbezug.

Bewertung

Brustkrebs-Früherkennung ist derzeit die einzige Möglichkeit, zeitnah und nachhaltig die leicht rückläufige, aber immer noch hohe Mammakarzinom-Sterblichkeit in Deutschland zu senken. Die so genannten „grauen“ Mammographien, die als kurativ deklariert, aber zur Früherkennung bei symptomlosen Frauen eingesetzt wurden, gibt es nicht mehr. Die aktuelle Gesetzgebung hat dies grundsätzlich unterbunden, obwohl die in diesem Zusammenhang geschätzten zwei bis vier Millionen mammographischen Leistungen jährlich (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2001/ 2002) teilweise in Krankenhäusern und Praxen mit höchsten Qualitätsansprüchen erbracht wurden. Dennoch muss die Einführung eines qualitätsgesicherten, flächendeckenden und fachübergreifenden Früherkennungs-Programms zwingend umgesetzt werden. Erster Schritt hierzu ist das Konzept der Screening-Mammographie, das derzeit allerdings erst in wenigen Modellregionen funktionsfähig ist. Schon jetzt ist erkennbar, dass die klassische Screening-Mammographie der Weiterentwicklung zu einem wirksameren Früherkennungs-Programm bedarf auf der Basis besonders qualifizierter Leitlinien. Eine wirksame Früherkennung muss zu einer Verschiebung in der Tumorausdehnung führen, indem vermehrt duktale In-situ-Karzinome oder invasive Läsionen des Stadiums pT1 pN0 diagnostiziert und Fernmetastasen (M1 oder pM1) seltener beobachtet werden.
Der Anteil duktaler Carcinomata in situ (DCIS) an allen dokumentierten Karzinomen lag bundesweit bei 7,75%. Unter den invasiven Karzinomen betrug der Anteil kleiner Tumoren (pT1) 48,39%, an lymphknotennegativen Karzinomen 50,88%, an lymphknotenpositiven Karzinomen 42,79% (in 6,43% der Fälle konnten die regionären Lymphknoten nicht beurteilt werden) und an Karzinomen mit primärer Fernmetastasierung 7,85%.
Die Fachgruppe hat für diese Kennzahlen keine Referenzbereiche festgelegt. Die nationale Leitlinie (Schulz & Albert 2003) fordert in Anlehnung an die Leitlinie der European Commission (2001) folgende Referenzwerte für Früherkennungs-Programme:

• Anteil der duktalen Carcinoma in situ:≥ 10%,
• Anteil der invasiven Karzinome pT1:≥ 65%,
• Anteil der lymphknotennegativen invasiven Karzinome: > 75%,
• Anteil der invasiven Karzinome ohne Fernmetastasierung: kein Referenzbereich angegeben.

Die dokumentierten Raten erreichen nicht die genannten Qualitätsstandards für Früherkennungs-Programme. Dies ist aber auch nicht zu erwarten, da in Deutschland immer noch ein erhebliches Defizit für eine qualitätsgesicherte, leitlinienkonforme Früherkennung vorliegt.

Populationsbasierte Daten aus Deutschland für den Zeitraum 1996 bis 1998 zeigten für sechs deutsche Regionen Raten an DCIS von 2,3 bis 6,7% (Engel et al. 2002). Der Anteil von pT1-Tumoren schwankte zwischen 42,46 und 55,86%. (Die Originaldaten aus Engel et al. 2002 wurden zum Vergleich mit den BQS-Daten umgerechnet auf Fälle mit invasiven Karzinomen. In dieser Publikation sind nur die Raten (%), nicht aber absolute Zahlen angegeben; d. Verf.) Der Anteil lymphknotenpositiver Karzinome in diesem Kollektiv „schwankte zwischen 35,2 und 39,6%“. Im Großraum München lagen die Anteile von pT1-Tumoren und von nodalpositiven Tumoren beide bei 46,4%. In dieser Region lag die primäre Metastasierungsrate bei 4,8% (Engel et al. 2003). Als Ursache für die hohe primäre Metastasierungsrate in den BQS-Daten ist eine bevorzugte Dokumentation des M-Status in metastasierten Fällen möglich. Auch wurde die Klassifikation des M-Status in 2003 geändert: Bis 2002 waren ipsilaterale supraklavikuläre Lymphknoten als pM1 zu klassifizieren, danach als pN3c. Denkbar wäre, dass die Umstellung nur mit Verzögerung nachvollzogen wurde.

Daten zum Tumorstadium zum Zeitpunkt der Diagnosestellung liegen in Deutschland erstmalig in dieser Vollständigkeit vor. Sie bilden damit den Grundstein für eine Verlaufsbeobachtung von Maßnahmen der Früherkennung. Bei der Interpretation der Ergebnisse ist zu beachten, dass Angaben zum Tumorstadium nicht für alle Mammakarzinome vorliegen. Eine selektive Dokumentation einzelner Tumorstadien kann die Ergebnisse verzerren. Des Weiteren ist zu erwarten, dass die Sentinel-node-Biopsie mit einer Veränderung der Detektionsrate von Lymphknoten-Metastasen einhergeht.